Možemo pomoći svim firmama iz sektora medicinskih sredstava, IVD, kozmetike, ali i drugih, kojima je potrebna podrška u razvoju i/ili proveri sistema kvaliteta, ili kvaliteta spoljnih dobavljača, u skladu sa osnovnim šemama certifikacije sitema kvaliteta (ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CFR820, ISO9001, itd), kao i svih aktivnosti ispitivanja koje se obično traže u ovim sektorima, kao što su ispitivanje softvera procesa, ispitivanje opreme, ispitivanje postupaka.

Sistemi kvaliteta

Maytal može pomoći svim firmama iz sektora kvalitetamedicinskih sredstava, IVD, kozmetike, ali i drugih, kojima je potrebna pomoć u sledećem:
  • razvoju sopstvenog sistema kvaliteta u skladu sa osnovnim šemama certifikacije sistema kvaliteta kvaliteta (ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CFR820, ISO9001)
  • poveravanju provere svog sistema kvaliteta kvalifikovanom i nezavisnom osoblju, uz posebnu pažnju na elemente delotvornosti organizacije, kako bi sistem kvaliteta bio sredstvo za svakodnevni rad, a ne puko ispunjenje formalne obaveze
  • poveravanju provere sistema kvaliteta spoljnih dobavljača kvalifikovanom i nezavisnom osoblju
  • pružanju potrebne podrške tokom provere ovlašćene ustanove ili nadležnih vlasti

Ispitivanja

Maytal može pomoći proizvođačima Ispitivanjamedicinskih sredstva, IVD i kozmetičkih proizvoda u svim aktivnostima tipičnim za ispitivanja koja se zahtevaju u ovim oblastima, kao što su:
  • Ispitivanje procesnog softvera: softvera koji se koriste u proizvodnim procesima, ispitivanje tabela, softvera upravljanja, itd.
  • Ispitivanje opreme: sačinjavanje protokola (IQ, OQ, PQ) i pomoć u proveri rezultata i sastavljanju izveštaja
  • Ispitivanje procesa: sačinjavanje protokola (npr. pakovanje, sterilizacija, pranje, itd) i pomoć u proveri rezultata i sastavljanju izveštaja.