21 CFR 820 (QSR)
Poglavlje 21 CFR820 poznato i kao QSR (Quality System Regulation) utvrđuje dobru praksu proizvodnje koja uređuje metode koje se koriste, strukture i neophodne kontrole za projektovanje, proizvodnju, pakovanje, etiketiranje, skladištenje, instaliranje i održavanje svih medicinskih i IVD sredstava namenjenih ljudskoj upotrebi.
Ovi uslovi imaju za cilj obezbeđivanje bezbednosti i delotvornosti medicinskih sredstava.
Proizvođači medicinskih sredstava koji nameravaju da u u SAD prodaju bivaju podvrgnut FDA inspekcijama radi obezbeđenja usklađenosti sa FDA 21 CFR 820.
Maytal može proizvođačima koji nameravaju da izvezu medicinska sredstva i IVD u SAD pomoći u sledećem:
Ovi uslovi imaju za cilj obezbeđivanje bezbednosti i delotvornosti medicinskih sredstava.
Proizvođači medicinskih sredstava koji nameravaju da u u SAD prodaju bivaju podvrgnut FDA inspekcijama radi obezbeđenja usklađenosti sa FDA 21 CFR 820.
Maytal može proizvođačima koji nameravaju da izvezu medicinska sredstva i IVD u SAD pomoći u sledećem:
- implementaciji sistema kvaliteta u skladu sa uslovima 21 CFR820
- obavljanju internih provera i/ili provera spoljnih dobavljača u skladu sa 21 CFR820
- obavljanju lažnih pripremnih provera za konačnu proveru FDA radi provere da li je organizacija "spremna" za FDA proveru
- podršci preduzeću tokom FDA provera
