maytal

Maytal može pružiti pomoć proizvođaču MS i IVD u pripremi različitih zahteva koji se podnose FDA:

• Lista sredstava (Device Listing)
• Prijava pre pojave na tržištu: 510(k) (Pre-market Notification), Pre podnošenja zahteva /Q-Sub (Pre-Submission/Q-Sub)
• De Novo
• Izuzeće humanitarnih sredstava: HDE (Humanitarian Device Exemption: HDE)
• Prijava pre pojave na tržištu: PMA (Pre-market Application: PMA)
• Izuzeće sredstava koja se ispituju: IDE (Investigational Device Exemption: IDE)

Kao i da obave:

• Registraciju poslovnog sedišta (Establishment Registration)
• Kvalifikaciju malog preduzeća (Small Business qualification)
• Usluge SAD agenta ili SAD uvoznika

Takođe, Maytal može pružiti celokupan regulatorni konsalting potreban za pripremu dokumentacije koja se podnosi FDA:

• Regulatorna strategija pristupa na SAD tržište (USA Regulatory Marketg access strategy)
• Klasifikaciju medicinskog sredstva (MD Classification)
• Ispitivanje softvera (Software Validation)
• Ispitivanje upotrebljivosti (Usability Validation)
• Jedinstvena identifikacija medicinskih sredstava (UDI) (Medical Device Unique Identification)
• Sajber bezbednost softvera i sredstava povezanih na mrežu (Cybersecurity for Network Connected Sfotware and Devices)
• Ispitivanje višekratnih sredstava prema smernicama FDA (Reprocessing Validation in compliance with FDA Guidance)