Jedinstvena identifikacija medicinskog sredstva (UDI)
Uslove za jedinstvenu identifikaciju medicinskog sredstva (UDI) primenjuje Uprava za hranu i lekove SAD (FDA).
FDA je izdala konačnu uredbu o jedinstvenoj identifikaciji medicinskih sredstava (UDI), koja se primenjuje u saveznom registru SAD od 24 septembra 2013.
Proizvođači moraju zadovoljiti i UDI uslove, sastavni deo usklađenosti za tržište SAD.
UDI ima uticaja ne samo na etikete, nije samo običan bar kod na etiketi, već može uticati i na pravilnu identifikaciju sredstva na tržištu i na to kako će proizvod biti prodat i distribuiran.
Maytal pruža podršku proizvođačima medicinskih i IVD sredstava na sledeći način:
FDA je izdala konačnu uredbu o jedinstvenoj identifikaciji medicinskih sredstava (UDI), koja se primenjuje u saveznom registru SAD od 24 septembra 2013.
Proizvođači moraju zadovoljiti i UDI uslove, sastavni deo usklađenosti za tržište SAD.
UDI ima uticaja ne samo na etikete, nije samo običan bar kod na etiketi, već može uticati i na pravilnu identifikaciju sredstva na tržištu i na to kako će proizvod biti prodat i distribuiran.
Maytal pruža podršku proizvođačima medicinskih i IVD sredstava na sledeći način:
- Gap identifikacijom za UDI usklađenost putem analize etiketiranja proizvoda
- UDI obukama i upravljanjem projektima, uz saradnju sa zaposlenima u preduzeću radi definisanja načina unapređenja UDI uslova i minimalizovanja njihovog uticaja.
- Pomoći u pronalaženju akreditovanih UDI agencija za račun preduzeća
- Registracijom u bazi podataka GUDID proizvoda obuhvaćenih identifikacijom UDI
- Pomoći i stvaranju resursa preduzeća radi pravilne upotrebe baze podataka GUDID
- Pomoći preduzeću u uvrštavanju UDI procesa u sistem upravljanja kvalitetom i proizvodne delatnosti
