MDAL (Medical Device Application Licence - Dozvola za primenu medicinskog sredstva) i MDEL (Medical Device Establishment Licence - Dozvola za poslovno sedište proizvođača medicinskog sredstva) straže se za pristup na kanadsko tržište određenih klasa medicinskih sredstava. |
Pristup na tržište Kanade
MDAL
Za medicinska sredstva klase II, III ili IV, 
proizvođač koji namerava da svoje proizvode prodaje u Kanadi moraće od nadležnih zdravstvenih vlasti Kanade dobiti dozvolu za primenu medicinskog sredstva MDAL (na osnovu klasifikacije predviđene kanadskim propisima). Preduslov za dobijanje dozvole za proizvod MDAL za proizvođače sredstava klase od II do IV je posedovanje sistema kvaliteta certifikovanog u skladu sa uslovima sistema kvaliteta ISO 13485 u okviru Medical Device Single Audit Program (MDSAP), koji obuhvata uslove QMS propisa Canadian Medical Device Regulation (Sor98/282). Maytal može pomoći proizvođačima medicinskih sredstava u sledećem:
proizvođač koji namerava da svoje proizvode prodaje u Kanadi moraće od nadležnih zdravstvenih vlasti Kanade dobiti dozvolu za primenu medicinskog sredstva MDAL (na osnovu klasifikacije predviđene kanadskim propisima). Preduslov za dobijanje dozvole za proizvod MDAL za proizvođače sredstava klase od II do IV je posedovanje sistema kvaliteta certifikovanog u skladu sa uslovima sistema kvaliteta ISO 13485 u okviru Medical Device Single Audit Program (MDSAP), koji obuhvata uslove QMS propisa Canadian Medical Device Regulation (Sor98/282). Maytal može pomoći proizvođačima medicinskih sredstava u sledećem:
- Klasifikaciji proizvoda na osnovu uslova CMDR (SOR98/282)
- Dobijanju dozvole MDAL za proizvode II, III i IV klase, uključujući izveštaj zdravstvenih vlasti Kanade
- Analizi uslova etiketiranja proizvoda
- Usklađivanju sistema kvaliteta (SQ) sa uslovima MDSAP.
MDEL
Strani proizvođač mora obavezno dobiti dozvolu 
za poslovno sedište proizvođača (MDEL) ukoliko namerava u Kanadi direktno prodavati medicinska sredstva koja po klasifikaciji predviđenoj propisima Canadian Medical Device Regulation (Sor98/292) spadaju u I klasu.
Maytal može pomoći proizvođačima medicinskih sredstava I klase da dobiju dozvolu MDEL.
za poslovno sedište proizvođača (MDEL) ukoliko namerava u Kanadi direktno prodavati medicinska sredstva koja po klasifikaciji predviđenoj propisima Canadian Medical Device Regulation (Sor98/292) spadaju u I klasu.Maytal može pomoći proizvođačima medicinskih sredstava I klase da dobiju dozvolu MDEL.
