U međunarodnoj trgovini su poslednjih decenija tarifne i carinske barijere smanjenje ili ukinute, ali je vremenom stvorena jedna nova regulatorna prepreka za proizvode koji utiču na zdravlje građana, kao što su medicinska sredstva i in vitro dijagnostička sredstva.
Za proizvođače koji žele svoje proizvode izvoziti na sva tržišta veoma je teško da se snađu u lavirintu propisa i zakona.
Samo podrobno poznavanje svih zakonskih propisa svake zemlje može stvoriti sveobuhvatan i optimiziran put do efikasne podrške komercijalnoj strategiji. To je moguće samo preko firmi koje zapošljavaju prave stručnjake za “regulatorne poslove” (“Regulatory Affairs”).
Maytal nudi proizvođačima MS i IVD uslugu “regulatornih poslova” angažovanjem spoljnih resursa, čime se obuhvataju stručna tehnička i regulatorna znanja i omogućava, čak i najmanjim firmama, da utvrde put kojim će mnogo brže uspeti da prodaju svoje proizvode na najnačajnijim svetskim tržištima.
Za proizvođače koji žele svoje proizvode izvoziti na sva tržišta veoma je teško da se snađu u lavirintu propisa i zakona.
Samo podrobno poznavanje svih zakonskih propisa svake zemlje može stvoriti sveobuhvatan i optimiziran put do efikasne podrške komercijalnoj strategiji. To je moguće samo preko firmi koje zapošljavaju prave stručnjake za “regulatorne poslove” (“Regulatory Affairs”).
Maytal nudi proizvođačima MS i IVD uslugu “regulatornih poslova” angažovanjem spoljnih resursa, čime se obuhvataju stručna tehnička i regulatorna znanja i omogućava, čak i najmanjim firmama, da utvrde put kojim će mnogo brže uspeti da prodaju svoje proizvode na najnačajnijim svetskim tržištima.
uređaj, postrojenje, softver, supstanca ili drugi proizvod, upotrebljen samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver kome je proizvođač dao dijagnostičku ili terapeutsku namenu i koji je neophodan za pravilan rad sredstva, a upotrebljava se na ljudima u cilju dijagnoze, prevencije, kontrole, terapije ili ublažavanja bolesti; za dijagnozu, kontrolu, terapiju, ublažavanje ili kompenzovanje povreda ili invaliditeta; za ispitivanje, zamenu ili izmenu anatomije ili neke fiziološke funkcije; za kontrolu začeća, gde proizvod ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ljudskom organizmu ili na njemu, farmakološkom,imunološkom niti metaboličkom aktivnošću, ali njegova funkcija može biti potpomognuta tim sredstvima. Medicinskim sredstvima se smatraju:
je svako sredstvo koje obuhvata reagense, proizvode reagenasa, komplete reagenasa, instrumente, uređaje ili sisteme koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, a koje je proizvođač namenio za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka ljudskog organizma u cilju dobijanja informacija o fiziološkim ili zdravstvenim stanjima, bolesti ili urođenim anomalijama.
