Za proizvođače medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih sredstava kojima je potrebna podrška radi izvoza proizvoda na sva svetska tržišta, uz uspešno savladavanje lavirinata pravila i zakona na različitim tržištima, a koji predstavljaju prave prepreke za ulazak proizvoda na njih.
EU MDR 745/2017
EU IVD Propisi
EU IVDR 746/2017
EU IVD Propisi
FDA Odobrenja
510k, HDE, PMA, DE NOVO
Klinička procena
Sajber sigurnost i SW validacija
Upotrebljivost i ljudski faktori
Validacija upotrebljivosti
WEB Trening
Za sva preduzeća, iz medicinskog i kozmetičkog sektora, ali ne samo, kojima je potrebna podrška u realizaciji i kontroli sistema kvaliteta i njegovog usklađivanja sa novim propisima sistema kvaliteta: ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CF4820, ISO9001, sa posebnim osvrtim na elemente efikasnosti organizacije, kako bi sistem kvaliteta bio sredstvo za svakodnevni rad, a ne samo formalno ispunjenje obaveze. U oblasti usluga Maytal može obezbediti upravljanje i podršku preduzećima u svim delatnostima kontrole koje se traže od firmi u medicinskom i kozmetičkom sektoru, kao što je ispitivanje procesnog softvera, ispitivanje opreme, ispitivanje GAMP5 softvera, ispitivanje svih procesa.
Lokalno zastupanje proizvođača medicinskih sredstava i IVD.
MAYTAL može obavljati i delatnost pravnog zastupnika proizvođača na najvećim tržištima:
MAYTAL može obavljati i delatnost pravnog zastupnika proizvođača na najvećim tržištima:
- Ovlašćeni zastupnik za Evropu (EC REP)
- Agent za tržište SAD
Kompleksna tržišta sa značajnim regulatornim preprekama za ulazak na njih, kao što su tržišta medicinskih sredstava (MS), in vitro dijagnostičkih sredstava (IVD), kao i kozmetičkih sredstava, zahtevaju odgovarajuće obučene resurse kako bi ove prepreke bile uspešno prevaziđene. Dozvolite nam da dodatno osposobimo vaše zaposlene. MAYTAL može držati obuke u sali, u našem sedištu, ali i u sedištu klijenata i prilagoditi kurseve za poboljšanje stručnosti ad hoc za konkretnog klijenta, na sve teme koje su predmet konsaltinga (sistemi kvaliteta, oznake CE, FDA registracija , MDSAP, novi propisi za MS, novi propisi za IVD, itd).
