Per i fabbricanti di Dispositivi medici e Dispositivi Diagnostici in Vitro che necessitano di supporto per esportare i propri prodotti in tutti i mercati del mondo, superando efficacemente il dedalo di regolamenti e leggi nei vari mercati, che sono le vere nuove barriere all’ingresso.
EU MDR 745/2017
EU Med Dev Regulation
EU IVDR 746/2017
EU IVD Regulation
Approvazione FDA
510k, HDE, PMA, DE NOVO
Validazione Clinica
Cyber Security e Validazione SW
Usabilità e Fattori umani
Validazione dell'usabilità
Web Training
Per tutte le aziende, del settore medicale, cosmetico e non solo, che necessitano di supporto per realizzare, auditare, il proprio Sistema Qualità o adeguarlo ai requisiti delle nuove norme di sistema qualità: ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CFR820, ISO9001 il tutto con un occhio di riguardo agli elementi di efficienza organizzativa, affinché il sistema qualità sia uno strumento di lavoro quotidiano e non un adempimento formale.
Nell’ambito dei servizi Maytal è in grado anche di gestire e supportare le aziende in tutte le attività di validazione richieste alle aziende del settore medicale e cosmetico, quali Validazione Software di processo, Validazione Attrezzature, Validazione Software GAMP5, Validazione dei Processi
Rappresentanza locale per fabbricanti di dispositivi medici ed IVD.
MAYTAL può agire come rappresentante legale del fabbricante nei principali mercati:
MAYTAL può agire come rappresentante legale del fabbricante nei principali mercati:
- Mandatario Europeo (EC REP)
- US Agent per il mercato USA
Maytal Academy
Mercati complessi con barriere regolatorie all’ingresso importanti, come quello dei DM, degli IVD e dei cosmetici richiedono risorse adeguatamente preparate per superare agevolmente gli ostacoli. Consentiteci di far crescere le competenze del vostro personale.
MAYTAL è in grado di erogare corsi di formazione, in aula, presso la ns. Sede, presso la sede del cliente e anche a disegnare percorsi di formazione e crescita professionale ad hoc per il cliente, per tutti gli argomenti oggetto di consulenza (Sistemi qualità, marcatura CE, registrazione FDA, MDSAP, Nuovo regolamento MD, Nuovo regolamento IVD, ecc….)
MAYTAL è in grado di erogare corsi di formazione, in aula, presso la ns. Sede, presso la sede del cliente e anche a disegnare percorsi di formazione e crescita professionale ad hoc per il cliente, per tutti gli argomenti oggetto di consulenza (Sistemi qualità, marcatura CE, registrazione FDA, MDSAP, Nuovo regolamento MD, Nuovo regolamento IVD, ecc….)
