Dijagnosticki uredjaji in vitro
In vitro medicinsko dijagnostičko sredstvo
je svako sredstvo koje obuhvata reagense, proizvode reagenasa, komplete reagenasa, instrumente, uređaje ili sisteme koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, a koje je proizvođač namenio za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka ljudskog organizma u cilju dobijanja informacija o fiziološkim ili zdravstvenim stanjima, bolesti ili urođenim anomalijama.
In vitro medicinskim dijagnostičkim sredstvom se smatra:
je svako sredstvo koje obuhvata reagense, proizvode reagenasa, komplete reagenasa, instrumente, uređaje ili sisteme koji se koristi samostalno ili u kombinaciji, a koje je proizvođač namenio za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka ljudskog organizma u cilju dobijanja informacija o fiziološkim ili zdravstvenim stanjima, bolesti ili urođenim anomalijama.In vitro medicinskim dijagnostičkim sredstvom se smatra:
- reagens
- proizvodi reagensa
- kalibrator
- materijal za kontrolu
- kompleti reagenasa
- instrument
- uređaj
- oprema ili sistem
