Il mercato americano dei dispositivi medici rappresenta circa il 40% a valore di tutto il mercato mondiali dei dispositivi medici, è quindi uno dei mercati di elezione di qualsiasi fabbricante che intenda rivolgersi al mercato internazionale per la vendita dei propri prodotti, con una sola registrazione.Per poter distribuire e commercializzare legalmente negli USA dispositivi medici di classe I, II o III, i fabbricanti devono individuare la giusta classe del prodotto ed effettuare la notifica o la registrazione del prodotto, e dello stabilimento presso FDA, seguendo le procedure maggiormente idonee in base al tipo di prodotto.
