Registrazione di Dispositivi medici in Arabia Saudita
In Arabia Saudita, per la maggior parte dei dispositivi è necessaria l'autorizzazione MDMA (Medical Device Marketing Authorization) da parte del SFDA prima di immettere un prodotto sul mercato.
La registrazione in Arabia Saudita richiede l'approvazione preventiva in uno dei seguenti mercati di riferimento: Australia, Canada, Europa, Giappone o Stati Uniti.
Di solito a classificazione del dispositivo medico nel mercato di riferimento determinerà il modo in cui SFDA classificherà il dispositivo.
È inoltre necessario nominare un rappresentante autorizzato dell'Arabia Saudita se non si dispone di un ufficio o entità in Arabia Saudita. Il vostro rappresentante autorizzato deve ottenere una licenza di rappresentanza.
Gli esperti di Maytal insieme ai propri partner situati in Arabia Saudita, possono:
La registrazione in Arabia Saudita richiede l'approvazione preventiva in uno dei seguenti mercati di riferimento: Australia, Canada, Europa, Giappone o Stati Uniti.
Di solito a classificazione del dispositivo medico nel mercato di riferimento determinerà il modo in cui SFDA classificherà il dispositivo.
È inoltre necessario nominare un rappresentante autorizzato dell'Arabia Saudita se non si dispone di un ufficio o entità in Arabia Saudita. Il vostro rappresentante autorizzato deve ottenere una licenza di rappresentanza.
Gli esperti di Maytal insieme ai propri partner situati in Arabia Saudita, possono:
- Aiutare per la preparazione dei documenti da sottomettere a SFDA
- gestire i rapporti con l’Autorità, durante il review
- fornire un servizio di rappresentanza territoriale (local agent) necessario per i fabbricanti stranieri
