Američko tržište medicinskih sredstava obuhvata 40% vrednosti čitavog svetskog tržišta medicinskih sredstava, tako da je jedno od tržišta koje svaki proizvođač bira kako bi na međunarodnom tržištu prodavao svoje proizvode na osnovu samo jedne registracije.Da bi mogli zvanično distribuirati i prodavati u SAD medicinska sredstva I, II ili III klase, proizvođači moraju utvrditi tačnu klasu proizvoda i izvršiti prijavu ili registraciju proizvoda i fabrike pri FDA, sledeći procedure koje odgovaraju toj vrsti proizvoda.
