Validazione processi di ritrattamento
I dispositivi medici riutilizzabili sono dispositivi le strutture sanitarie possono riutilizzare per diagnosticare e curare più pazienti.
Esempi di dispositivi medici riutilizzabili comprendono pinze chirurgiche, endoscopi e stetoscopi.
Se utilizzati su pazienti, i dispositivi riutilizzabili si sporcano e vengono contaminati da microrganismi.
Per evitare qualsiasi rischio di infezione da parte di un dispositivo contaminato, i dispositivi riutilizzabili devono essere sottoposti a un processo di "ritrattamento" dettagliato per pulire e poi disinfettare o sterilizzare.
Quando le istruzioni di etichettatura per il ricondizionamento sono seguite completamente e correttamente dopo ogni utilizzo del dispositivo, il ritrattamento produce un dispositivo medico che può essere utilizzato in sicurezza più di una volta nello stesso paziente o in più di un paziente.
Per la FDA, come per altre Autorità Competenti nel mondo, questo è un aspetto molto critico, quindi nel 2015 la FDA ha pubblicato la Guida specifica che descrive come i produttori devono Convalidare le attività di ritrattamento (pulizia, disinfezione, sterilizzazione) dei loro dispositivi medici riutilizzabili e come questo processo deve essere descritto nella documentazione del prodotto, al fine di essere in grado di vendere i dispositivi sul mercato statunitense.
Maytal, grazie all’esperienza più che decennale nelle attività di validazione e nel lavoro con FDA, può supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici per:
Esempi di dispositivi medici riutilizzabili comprendono pinze chirurgiche, endoscopi e stetoscopi.
Se utilizzati su pazienti, i dispositivi riutilizzabili si sporcano e vengono contaminati da microrganismi.
Per evitare qualsiasi rischio di infezione da parte di un dispositivo contaminato, i dispositivi riutilizzabili devono essere sottoposti a un processo di "ritrattamento" dettagliato per pulire e poi disinfettare o sterilizzare.
Quando le istruzioni di etichettatura per il ricondizionamento sono seguite completamente e correttamente dopo ogni utilizzo del dispositivo, il ritrattamento produce un dispositivo medico che può essere utilizzato in sicurezza più di una volta nello stesso paziente o in più di un paziente.
Per la FDA, come per altre Autorità Competenti nel mondo, questo è un aspetto molto critico, quindi nel 2015 la FDA ha pubblicato la Guida specifica che descrive come i produttori devono Convalidare le attività di ritrattamento (pulizia, disinfezione, sterilizzazione) dei loro dispositivi medici riutilizzabili e come questo processo deve essere descritto nella documentazione del prodotto, al fine di essere in grado di vendere i dispositivi sul mercato statunitense.
Maytal, grazie all’esperienza più che decennale nelle attività di validazione e nel lavoro con FDA, può supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici per:
- Sviluppare protocolli di pulizia, disinfezione e sterilizzazione in linea con le linee guida FDA
- Supportare l’azienda e/o il laboratorio nell’esecuzione dei test e nella redazione/ verifica del report al fine di garantirne la conformità ai requisiti FDA
- Assistere l’azienda nell’interaction con FDA durante la review della submission es. 510(k) per le eventuali Additional information richieste.
