FDA submissions

I fabbricanti che desiderano introdurre dispositivi medici di Classe II, ed alcune tipologie di dispositivi di Classe I e III sul mercato USA devono presentare un 510(k) al FDA.
Il 510(k) è richiesto anche cambiamenti significativi che hanno impatto su sicurezza o sull'efficacia del dispositivo di prodotti già cleared dal FDA, come per es. in caso di modifiche dell’intended use, cambi di tecnologia ecc...
Maytal, attraverso l’esperienza acquisita in oltre 10 anni di lavoro con FDA, è in grado di aiutare l’azienda attraverso tre passi fondamentali per il successo di un 510(k):
  • L’analisi dei gap per poter presentare un 510(k), assistendo l’azienda nella verifica e/o re-definizione dell’intended use per il mercato USA, identificazione dei Predicate Devices, identificazione delle linee guida e delle norme specifiche per FDA, identificazione dei documenti necessari per il 510(k) e analisi di quelli disponibili in azienda, per valutare idoneità e completezza, stimare la probabilità di successo della pratica e/o di eventuali inconvenienti, assieme al cliente, e se del caso, per proporre approcci alternativi o cautelativi, come la Pre-submission, o il De Novo.
  • Consulenza tecnico-regolatoria, grazie ai suoi esperti tecnici (ingegneri, biologi, clinici) per supportare l’azienda nella messa a punto/adeguamento della documentazione esistente come per es:
  • Redazione del dossier per la “510(k) submission”. Quando tutti i documenti e le informazioni richiesti saranno pronti, MAYTAL potrà preparare il file per la presentazione finale del 510(k) a FDA e ti supporterà per la soluzione delle obiezioni di FDA, fino ad ottenimento della 510(k) clearance.
A clearance ottenuta Maytal potrà supportare il fabbricante di dispositivi medici per l’Establishmented Registration il Device Listing.
A Dicembre 2018 FDA ha proposto miglioramenti al percorso di De Novo per nuovi dispositivi medici per promuovere trattamenti sicuri, efficaci e innovativi per i pazienti USA, in tempi ragionevoli. Questo è il motivo per cui la FDA ha migliorato il processo "de novo".
Il De Novo è un percorso di approvazione per dispositivi medici innovativi che per FDA sarebbero automaticamente in classe III, dovendo passare per un PMA.
Tuttavia, molti nuovi prodotti non sono ad alto rischio seppur possano essere considerati come modifiche significative di prodotti già sul mercato, non producono un aumento significativo dei rischi.
Si può considerare di inoltrare una richiesta "de novo" se la FDA determina, attraverso mezzi come 513 (g) o Pre-Submission, che il dispositivo è un "novel device" senza alcun Product code, Regulation number o Predicate device sul mercato USA. In questo caso con la procedura De Novo, entro 120 giorni, FDA determinerà se il dispositivo è di Classe I o II e potrebbe emettere un codice prodotto e un numero di regolamento completamente nuovi. In caso di rifiuto, il dispositivo rimarrà di classe III.
Maytal, attraverso l’esperienza acquisita in oltre 10 anni di lavoro con FDA, è in grado di aiutare l’azienda attraverso tre passi fondamentali per il successo di un De Novo:
  • L’analisi dei gap per poter presentare un De Novo, assistendo l’azienda nella definizione dell’intended use per il mercato USA, classificazione, identificazione di tecnologie simili presenti sul mercato USA (potenziali predicate devices), identificazione dei documenti necessari per il De Novo e analisi di quelli disponibili in azienda, per valutare idoneità e completezza, con particolare attenzione ai dati clinici disponibili.
  • Consulenza tecnico-regolatoria, grazie ai suoi esperti tecnici (ingegneri, biologi, clinic) per supportare l’azienda nella messa a punto/ adeguamento della documentazione esistente come per es:
  • Redazione del dossier per la “De novo” submission. Quando tutti i documenti e le informazioni richiesti saranno pronti, MAYTAL potrà preparare il file per la presentazione finale del De Novo a FDA e ti supporterà per l’interazione con FDA fino ad ottenimento della risposta del FDA.