Designing for regulatory compliance
Superamento delle barriere regolatorie
Percorso Regolatorio Sotto Controllo
Affidati all'esperienza Maytal
Richiedi informazioniRealizziamo valutazioni cliniche (CEP/CER) e di performance complete, come anche supporto all gestione di indagini cliniche, in conformità alle linee guida MDCG. Il servizio comprende analisi bibliografica, valutazioni di equivalenza, supporto alla redazione protocolli di indagine clinica, ed alla gestione di indagini cliniche, raccolta dati e piani PMCF
Leggi tuttoRedigiamo la documentazione e gestiamo tutto il processo richiesto dalla ISO14971, per la gestione dei rischi fin dalle prime fasi di progettazione, inclusa la gestione della sicurezza delle informazioni (cybersecurity) supportando il fabbricante fin dalla prima identificazione dei rischi affiancando e formando i tecnici di R&D
Leggi tuttoRealizziamo valutazioni biologiche (BEP/BER) complete, supportando il fabbricante fin dalle prime fasi del progetto definendo la strategia di valutazione biologica ai sensi della ISO10093-1 e delle principali linee guida internazionali (FDA) , supportando l’esecuzione e la conduzione dei test per garantire la conformità di DMR ed IVDR.
Leggi tuttoSupportiamo la validazione dei software per MD e IVD (embedded, stand alone, App, SW con Intelligenza Artificiale ecc..) fin dalle prime fasi di progettazione secondo la IEC 62034 integrando la gestione della sicurezza delle informazioni (cybersecurity) secondo IEC80001-5-1 e principali linee guida MDCG ed FDA, incluso quelle sull'Intelligenza Artificiale
Leggi tuttoRedigiamo la documentazione e gestiamo tutto il processo richiesto dalla IEC62366 per la validazione dell’usabilità, supportando il fabbricante fin dalla prima identificazione dei requisiti di usabilità fino alla validazione sommativa.
Leggi tuttoMaytal Academy
Esporta i tuoi prodotti in tutti i mercati mondiali
