maytal

Nova Evropska uredba o medicinskim sredstvima u oblast primene uključuje nova sredstva koja ranije nisu bila obuhvaćena Direktivom 93/42/CEE, a time vrši izmenu i/ili bliže utvrđuje klasifikaciona pravila (softver, granična sredstva, itd).
Da bi se na odgovarajući način i na vreme pripremili proizvođači medicinskih sredstava treba da:

• Pažljivo provere klasifikaciju svojih proizvoda
• Naprave plan usklađivanja za sredstva koja treba da certifikuju ili reklasifikuju
• Utvrde standarde primenljive na sopstvene proizvode
• Utvrde koji testovi se zahtevaju

Isti pravac treba osmisliti i za proizvode u fazi projektovanja, a koje treba odmah certifikovati po novoj uredbi.
Maytal vam može pomoći u svemu gore navedenom.